In seguito a una comunicazione emanata dal Comitato per la Sicurezza (Prac) dell’Agenzia Europea per i medicinali (Ema), l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha messo in evidenza i potenziali e gravi effetti indesiderati di alcuni farmaci comunemente impiegati per trattare la congestione nasale derivante da raffreddori, influenze o allergie.
Più precisamente, si è focalizzata sull’impiego della pseudoefedrina, un principio attivo impiegato per affrontare le affezioni sopra menzionate.
Quali sono le possibili conseguenze
Il Prac ha avviato un’analisi approfondita sui farmaci contenenti pseudoefedrina “in ragione del possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni che influiscono sui vasi sanguigni cerebrali”.
L’assunzione di pseudoefedrina, solitamente per via orale e talvolta in combinazione con altri farmaci per il trattamento della congestione nasale e delle sindromi influenzali o allergiche, è sotto scrutinio. Gli specialisti dell’Ema hanno evidenziato che “PRES e RCVS possono comportare una riduzione del flusso sanguigno (ischemia) al cervello e, in certi casi, possono provocare complicazioni gravi e potenzialmente letali”. Ulteriori rischi includono ictus e infarto.
Anche l’Aifa ha diramato un comunicato informativo di rilevanza, in cui ha segnalato alcuni casi, seppur in numero limitato, di pazienti che hanno riportato effetti avversi dopo aver utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina.
Questi casi sono stati registrati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica. Per tali motivi, è assolutamente sconsigliato l’uso di tali farmaci nei soggetti affetti da “ipertensione grave o non controllata, o con patologie renali o insufficienza renale acuta o cronica, poiché tali condizioni aumentano il rischio di sviluppare PRES o RCVS”.
Farmaci a rischio
I farmaci contenenti pseudoefedrina, da tempo autorizzati in vari paesi dell’Unione Europea, singolarmente o in combinazione con altri principi attivi, sono commercializzati con nomi come “Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu”, come indicato nell’elenco pubblicato dall’Aifa. La pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose per il rilascio di noradrenalina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni, riducendo così il gonfiore e la produzione di muco nasale.
Sintomi da monitorare
Quali segnali dovrebbero destare preoccupazione dopo l’assunzione del farmaco? “I sintomi comuni associati a PRES e RCVS includono mal di testa, nausea e convulsioni”, indicano gli esperti. Potrebbero anche manifestarsi mal di testa improvvisi e intensi, rumori acuti nelle orecchie, vomito e confusione accompagnata da disturbi visivi.
La revisione dei farmaci contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell’Agenzia Francese dei Medicinali (ANSM) ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. Attualmente, il Prac sta elaborando una serie di raccomandazioni sull’uso di tali medicinali, che verranno sottoposte al Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) per una valutazione finale sul divieto o meno dell’uso e della commercializzazione della pseudoefedrina.